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出品 | 搜狐健康

作者 | 吳施楠

編輯 | 袁月

【資料圖】

近日，擁有百年歷史的生物制藥公司諾和諾德舉行全球媒體會(huì)，分享其重磅產(chǎn)品的最新研發(fā)信息及未來規(guī)劃。搜狐健康從會(huì)上獲悉，司美格魯肽和長(zhǎng)效胰淀素（amylin）類似物卡格列肽（cagrilintide）的復(fù)方合劑CagriSema注射液的3期臨床試驗(yàn)正如期進(jìn)行。

如果順利，CagriSema這款復(fù)方注射劑距離上市也就不遠(yuǎn)了。相比司美格魯肽單藥，CagriSema降低糖化血紅蛋白（HbA1c）效果更加顯著，更具減重潛力，并具有應(yīng)對(duì)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素的潛力。

這也意味著，諾和諾德手握司美格魯肽注射劑、口服片劑和CagriSema復(fù)方合劑，不斷在糖尿病和肥胖治療領(lǐng)域提高創(chuàng)新門檻。與此同時(shí)，諾和諾德也在同步嘗試引入新技術(shù)和新藥物靶點(diǎn)，拓展多疾病領(lǐng)域。

挖掘多劑型應(yīng)用潛力

內(nèi)分泌疾病，尤其是糖尿病的治療，一直以來都是諾和諾德的強(qiáng)項(xiàng)。從動(dòng)物胰島素、人胰島素到胰島素類似物，再到最近火出圈的新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物司美格魯肽，諾和諾德在過去的100年始終秉持“驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝糖尿病和其他嚴(yán)重慢性疾病”這一使命，不斷推出重磅產(chǎn)品。

基于深厚的胰島素生物學(xué)、蛋白質(zhì)和多肽工程方面的實(shí)力，諾和諾德的下一個(gè)百年，仍將持續(xù)加碼糖尿病和肥胖治療領(lǐng)域。

司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品看起來是重中之重。2021年4月，司美格魯肽在中國大陸獲批，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)；同年12月，納入國家醫(yī)保。

目前在歐美一些國家，司美格魯肽2.4mg注射劑已經(jīng)被批準(zhǔn)用于在成年肥胖癥（初始BMI≥30 kg/m2）或超重（初始BMI≥27 kg/m2）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的患者中結(jié)合飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行長(zhǎng)期體重管理。在我國，司美格魯肽的減重適應(yīng)癥還未獲批。但據(jù)諾和諾德最新消息，用于長(zhǎng)期體重管理的每周注射一次的司美格魯肽2.4mg注射劑已在國內(nèi)遞交上市申請(qǐng)并獲國家藥監(jiān)局受理。

此外，司美格魯肽口服片劑的2型糖尿病適應(yīng)癥已于2022年在中國成功遞交了上市申請(qǐng)。

除了單藥，諾和諾德在CagriSema這款復(fù)方合劑上也花費(fèi)了大量研發(fā)精力。諾和諾德全球開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange在媒體會(huì)上透露，司美格魯肽和長(zhǎng)效胰淀素（amylin）類似物卡格列肽（cagrilintide）的復(fù)方合劑CagriSema注射液的3期臨床試驗(yàn)正如期進(jìn)行。

就在媒體會(huì)后不久，美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月23日舉行的第83屆美國糖尿病學(xué)會(huì)科學(xué)會(huì)議（ADA 2023）上公布了第一個(gè)評(píng)估CagriSema對(duì)比司美格魯肽（單藥）或卡格列肽（單藥）在2型糖尿病患者中有效性和安全性的研究數(shù)據(jù)，其結(jié)果進(jìn)一步支持CagriSema在人群中進(jìn)行更長(zhǎng)期、更大規(guī)模的3期研究。

為何如此看重司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品？因?yàn)樘悄虿』颊邤?shù)量和肥胖人群相當(dāng)龐大，帶來的市場(chǎng)規(guī)模也可見一斑。據(jù)國金證券預(yù)計(jì)，GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將超過250億元，在肥胖癥患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間將超過200億元。

巨大的市場(chǎng)吸引了國內(nèi)外藥企爭(zhēng)相加入。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有289個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段。這其中，涉及減肥適應(yīng)癥的藥物有近百個(gè)。諾和諾德面臨的挑戰(zhàn)顯而易見。

如今，諾和諾德手握司美格魯肽單藥注射劑、片劑和CagriSema復(fù)方合劑，體現(xiàn)出在該類產(chǎn)品以及糖尿病、肥胖治療領(lǐng)域的絕對(duì)實(shí)力。

周制劑胰島素Icodec等“王牌”在研

此外，諾和諾德在研的糖尿病治療手段還有胰島素周制劑Icodec以及治愈1型糖尿病的“終極療法”等。

Lange指出，約50%的2型糖尿病患者延遲胰島素的起始治療，主要是因?yàn)橐葝u素治療方案的復(fù)雜性，以及胰島素的有效性和治療安全性。Icodec是全球首個(gè)突破性創(chuàng)新胰島素周制劑，已在中國大陸、歐盟和美國實(shí)現(xiàn)同步遞交上市申請(qǐng)，如果獲批，將是一個(gè)新的里程碑事件，患者每年可以減少313次胰島素注射次數(shù)，能大大增加治療依從性。

圍繞1型糖尿病，諾和諾德追求治愈?！叭笔У囊葝u細(xì)胞是由于我們自身免疫反應(yīng)而受到損失，也就是說，我們通過細(xì)胞療法可以補(bǔ)充這樣的細(xì)胞。”諾和諾德企業(yè)副總裁兼細(xì)胞療法研發(fā)負(fù)責(zé)人Jacob Sten Petersen表示，目前諾和諾德已經(jīng)能夠?qū)⒏杉?xì)胞轉(zhuǎn)化為葡萄糖敏感的、分泌胰島素的β細(xì)胞。

不過這一療法尚處在動(dòng)物試驗(yàn)階段，與臨床應(yīng)用還有很長(zhǎng)一段距離?！跋乱粋€(gè)100年，我相信可以預(yù)防和治愈很多疾病。有些技術(shù)我們以前難以預(yù)想，但在今天，我們開展基因編輯、細(xì)胞療法，將有可能提供治愈性療法?！盤etersen說。

拓展新管線，覆蓋多疾病領(lǐng)域

專一是好事，也有其局限性。過去，作為一家跨國藥企，諾和諾德與其他同體量的公司相比，在售產(chǎn)品種類偏少，在研的管線數(shù)目也相對(duì)簡(jiǎn)單。其實(shí)，諾和諾德早在多年前就開始布局，并加速進(jìn)入更多嚴(yán)重慢性疾病領(lǐng)域，已經(jīng)進(jìn)入3期臨床的覆蓋糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、血友病、心血管疾病、鐮狀細(xì)胞病、阿爾茨海默病等疾病領(lǐng)域。

在新的百年藍(lán)圖里，我們看到，基于糖尿病領(lǐng)域的研究經(jīng)驗(yàn)，諾和諾德正通過引進(jìn)新技術(shù)和新藥物靶點(diǎn)，擴(kuò)大在更多慢病領(lǐng)域的足跡。心血管疾病藥物管線就是其中之一。據(jù)Lange介紹，在研藥物Ziltivekimab是一種全人源化IL-6單克隆抗體，其有望成為首個(gè)靶向IL-6的抗體藥物，改善患者心血管結(jié)局。

近年來，細(xì)胞療法、RNA和基因療法、核糖核酸干擾（RNAi）等新技術(shù)平臺(tái)逐漸成為諾和諾德加速探索多疾病領(lǐng)域藥物的新技術(shù)。媒體會(huì)上，Petersen介紹了細(xì)胞療法取得的跨越式進(jìn)展，其中，利用多能干細(xì)胞衍生的替代細(xì)胞療法，治療慢性心力衰竭和帕金森病的首個(gè)人體臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。

在中國，多個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）已獲得批準(zhǔn)，覆蓋肥胖、血友病、生長(zhǎng)障礙、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默病及其他慢性疾病等多個(gè)新治療領(lǐng)域，目前正在準(zhǔn)備或正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

在兒童生長(zhǎng)障礙領(lǐng)域，諾和諾德也收到了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）關(guān)于每周注射一次的生長(zhǎng)激素Somapacitan在兒童適應(yīng)癥中應(yīng)用的積極反饋。