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每日速訊：利好兌現(xiàn)？貝達(dá)藥業(yè)盤中暴跌，貝福替尼或已審批完畢，公司回應(yīng)

日期：2023-05-30 17:26:00 來源：銀柿財(cái)經(jīng)


(資料圖片)

5月30日，貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）盤中暴跌，跌幅一度近20%，截至發(fā)稿，公司股價(jià)報(bào)56.5元/股。

貝達(dá)藥業(yè)的大跌或與新藥審批完畢、利好兌現(xiàn)有關(guān)。銀柿財(cái)經(jīng)從國家藥品監(jiān)督管理局歷史藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢處獲悉，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）膠囊辦理狀態(tài)為“審批完畢-待制證”，該狀態(tài)開始時(shí)間為2023年5月29日。對(duì)此，銀柿財(cái)經(jīng)以投資者身份詢問貝達(dá)藥業(yè)方面，公司證券部人士表示，公司目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及藥品審批一切正常，對(duì)于市場(chǎng)異樣情緒，公司方面也不太清楚。

2021年3月，貝達(dá)藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，貝福替尼的上市許可申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號(hào)分別為CXHS2100008國、CXHS2100009國。從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢可知，兩項(xiàng)受理號(hào)均于5月29日進(jìn)入“審批完畢-待制證”狀態(tài)。

據(jù)悉，甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）膠囊申報(bào)的適用癥為“既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療”。

對(duì)于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示新藥已審批完畢，但貝達(dá)藥業(yè)公司方面還未發(fā)布公告一事，證券部人士回應(yīng)稱，“新藥審批需要收到CDE方面正式通知，即正式獲批文件之后，公司才可以進(jìn)行公告。目前還是處于待制證狀態(tài)，制證完畢的時(shí)間暫不確定，公司還沒有收到最終通知，最終結(jié)果還是需要等官方確認(rèn)。”

對(duì)于新藥審批完成后，后續(xù)何時(shí)可以產(chǎn)生利潤(rùn)，貝達(dá)藥業(yè)上述人士表示，產(chǎn)生利潤(rùn)的時(shí)間暫時(shí)無法預(yù)計(jì)，因?yàn)槭袌?chǎng)上每一款藥品正式獲批后都還需要臨床上的應(yīng)用。

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