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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 朱萍 實(shí)習(xí)生 韋欣 北京報(bào)道“中國(guó)20歲以上慢阻肺病患病人群達(dá)到了1億人，40歲以上人群患病率達(dá)13.7%，這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于十年前8.2%的患病率。在十年間，慢阻肺病40歲以上患病率顯著增加了67%?！苯?，在凱西醫(yī)藥倍氯福格上市會(huì)上，四川大學(xué)華西醫(yī)院大內(nèi)科主任、華西臨床醫(yī)學(xué)院內(nèi)科學(xué)系主任文富強(qiáng)教授援引《柳葉刀》數(shù)據(jù)表示。

慢性阻塞性肺疾病，即慢阻肺病，有人類(lèi)“第三大死亡殺手”之稱(chēng)，以發(fā)病率高、死亡率高、社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)高“三高”著稱(chēng)，但慢阻肺病的公眾知曉率極低。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭勁平教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，我國(guó)慢阻肺病的公眾知曉率不足10%，不到6%的患者知曉自己患有慢阻肺病；另?yè)?jù)中國(guó)工程院院士王辰牽頭的CPH研究結(jié)果，慢阻肺病患者中僅有2.6%的知曉率。

鄭勁平分析稱(chēng)，慢阻肺病知曉率不高主要是由于體檢中肺部檢查項(xiàng)目與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中呼吸專(zhuān)業(yè)醫(yī)生的缺失?！督】抵袊?guó)行動(dòng)（2019-2030）》明確指出，黨和國(guó)家要大幅提高居民的慢阻肺病知曉率，加強(qiáng)慢阻肺病的早期篩查，注意預(yù)防急性加重，提高基層慢阻肺病防控能力等。

(資料圖)

據(jù)了解，倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細(xì)顆粒閉合三聯(lián)ICS/LAMA/LABA吸入制劑，適用于慢阻肺病患者的維持治療。2021年發(fā)表于Respiratory Research中國(guó)三期臨床注冊(cè)試驗(yàn)TRIVERSYTI結(jié)果顯示，倍氯福格吸入氣霧劑可直達(dá)大小氣道，顯著改善小氣道功能，并降低中國(guó)慢阻肺病患者中至重度急性加重發(fā)生率50%，改善患者的肺功能和癥狀。倍氯福格吸入氣霧劑于2022年4月正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，并被納入當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保目錄。

“沉默的殺手”

慢阻肺病具有發(fā)病進(jìn)展緩慢的特點(diǎn)，對(duì)于許多患者，可能發(fā)病若干年都沒(méi)有出現(xiàn)明顯癥狀，而當(dāng)出現(xiàn)明顯癥狀時(shí)，已經(jīng)是“不可逆”狀態(tài)。

“90%的患者屬于1-2度的輕度人群，沒(méi)有癥狀，不到醫(yī)院就診，就對(duì)慢阻肺病沒(méi)有認(rèn)知、不知道自己患病，更不會(huì)有相應(yīng)的治療。在專(zhuān)業(yè)醫(yī)生方面，一般來(lái)說(shuō)呼吸專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生對(duì)肺功能比較熟悉，但在鄉(xiāng)村、基層，主要由大內(nèi)科、全科醫(yī)生診治，沒(méi)有做肺功能檢查，就沒(méi)有診斷出慢阻肺病，導(dǎo)致診斷率、認(rèn)知率不高，進(jìn)而導(dǎo)致治療率低?！编崉牌椒治鰹楹温璺尾∫喾Q(chēng)為“沉默的殺手”。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組指出，慢阻肺病急性加重嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，是加速疾病進(jìn)展、導(dǎo)致早期死亡的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。另有數(shù)據(jù)指出，我國(guó)慢阻肺病急性加重臨床危害大，65%的患者發(fā)生過(guò)急性加重，急性加重高危人群約50%。小氣道病變與慢阻肺病急性加重密切相關(guān)，互為因果，90%以上的慢阻肺病患者存在小氣道病變，頻繁的急性加重讓小氣道受損更為嚴(yán)重。

“慢阻肺病的治療，改善小氣道功能是近年關(guān)注的熱點(diǎn)之一，慢阻肺全球創(chuàng)議GOLD 2023指出超細(xì)顆粒（MMAD<2微米）具有更高的肺外周（小氣道）沉積，大小氣道共治才能達(dá)到更佳療效?！编崉牌街赋?。

實(shí)際上，小氣道功能是肺功能的重要組成部分，在臨床中具有雙重意義，一是早期篩查、早期診斷，二是評(píng)估治療效果，有時(shí)判斷用藥之后患者病情是否好轉(zhuǎn)，小氣道功能的數(shù)值更加敏感。鄭勁平指出：“慢阻肺病一般通過(guò)肺功能異常診斷，而慢阻肺病是進(jìn)行性的，肺功能出現(xiàn)異常之前可能就診斷不出，但這個(gè)時(shí)候檢查小氣道的一些指標(biāo)，已經(jīng)有異常了，所以通過(guò)小氣道可以更早期發(fā)現(xiàn)慢阻肺病。如今，利用超細(xì)顆粒藥物到達(dá)更遠(yuǎn)端的氣道發(fā)揮作用，改善小氣道病變，正成為一個(gè)新的慢阻肺病治療靶點(diǎn)。”

鄭勁平強(qiáng)調(diào)，預(yù)防和治療慢阻肺病，關(guān)鍵在于及早篩查，及早檢查肺功能，尤其在復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)肺功能下降速度明顯加快，就應(yīng)當(dāng)引起重視，啟用防治措施，例如戒煙、康復(fù)措施等，甚至臨床開(kāi)發(fā)的新治療方法?！芭R床新方法，如三聯(lián)藥物是主要治療方法，主要用于急性加重人群，反復(fù)急性加重人群的小氣道病變也是比較重的。鑒于輕度患者也會(huì)出現(xiàn)急性加重的情況，未來(lái)如果通過(guò)研究，輕度患者如果出現(xiàn)頻繁急性加重傾向，也可以使用三聯(lián)藥物?！?/p>

值得注意的是，主流觀點(diǎn)是，在慢阻肺病治療中，患者開(kāi)始系統(tǒng)治療之后需要終身用藥。但因?yàn)楝F(xiàn)在更多的是在中后期的患者進(jìn)行治療，早期患者需要不需要終身用藥？鄭勁平通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，原來(lái)認(rèn)為慢阻肺病是進(jìn)行性的、不可逆的，但用藥以后發(fā)現(xiàn)，10%到11%的病人經(jīng)過(guò)積極治療之后不被診斷為慢阻肺病了。“如果是這樣的情況，就說(shuō)明慢阻肺病并非完全不可逆。這發(fā)現(xiàn)慢阻肺病更早期的能恢復(fù)的人群，在未來(lái)是有價(jià)值的。該研究中的患者用藥兩年后停藥觀察，其中一部分患者因?yàn)橥Ｋ?，肺功能重新呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。不過(guò)，對(duì)于大部分人來(lái)說(shuō)，主流觀點(diǎn)仍然適用，絕大多數(shù)患者仍需長(zhǎng)期用藥?！?/p>

提升藥物可及性

作為倍氯福格中國(guó)注冊(cè)上市臨床研究主要研究者，鄭勁平介紹稱(chēng)，倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細(xì)顆粒三聯(lián)制劑，藥物顆粒粒徑（質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)粒徑MMAD）小于2微米，其MODULITE?超細(xì)緩霧專(zhuān)利技術(shù)，氣霧緩慢釋放，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，減少手口協(xié)調(diào)性問(wèn)題，易吸易用，幫助慢阻肺病患者進(jìn)一步改善生活質(zhì)量。

據(jù)了解，倍氯福格吸入氣霧劑在進(jìn)入中國(guó)之前，就在歐洲實(shí)現(xiàn)了較好的覆蓋率和較長(zhǎng)時(shí)間的應(yīng)用，為其在中國(guó)的實(shí)踐提供經(jīng)驗(yàn)性參考。鄭勁平向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱(chēng)，一項(xiàng)TRIVERSYTI研究，該研究抽取708名患者，在以中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)為代表的亞洲市場(chǎng)進(jìn)行，研究結(jié)果顯示，泰爾暢?倍氯福格吸入氣霧劑在中國(guó)慢阻肺病患者中具有很好的獲益數(shù)據(jù)情況，這些患者的中至重度急性加重率減少了50%。

鄭勁平表示，在治療中，患者的依從性也是重要的參考標(biāo)準(zhǔn)：“比如干粉吸入三聯(lián)藥物，也是較好的治療方法，但患者需要用力吸氣，若體質(zhì)比較弱，力量不夠，吸不進(jìn)去，即使再好的藥物也用不了，這時(shí)就需要用定量氣霧吸入劑，或用儲(chǔ)霧罐等方式保證病人用藥方式。實(shí)際中需要考慮個(gè)體化差異、個(gè)體化治療?！?/p>

“倍氯福格吸入氣霧劑這種依從性會(huì)比較好。而且倍氯福格是小分子顆粒的，藥物顆粒比較小。如果小氣道病變比較重，這種情況下就更適合用于病人，作為醫(yī)生就會(huì)考慮這方面的用藥?！编崉牌浇榻B稱(chēng)。

另?yè)?jù)凱西中國(guó)總經(jīng)理戴賦興向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱(chēng)，倍氯福格吸入氣霧劑使用了定量氣霧劑裝置，包含超細(xì)緩霧專(zhuān)利技術(shù)，氣霧可以緩慢釋放，噴霧時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)。泰爾暢?倍氯福格的氣霧持續(xù)時(shí)間可達(dá)到229.4ms（約0.23秒）。

除了通過(guò)裝置與配方創(chuàng)新為患者提供更好的治療手段，凱西泰爾暢?倍氯福格也進(jìn)入了醫(yī)保。戴賦興介紹稱(chēng)，倍氯福格吸入氣霧劑于2022年4月正式獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，之后凱西醫(yī)藥參與了國(guó)家醫(yī)保局組織的2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，并成功通過(guò)了資料審查、專(zhuān)家評(píng)審及藥經(jīng)評(píng)審等多個(gè)環(huán)節(jié)，作為新增國(guó)談藥品進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄。新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄自2023年3月1日起正式實(shí)施。“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，希望有可持續(xù)發(fā)展的增長(zhǎng)，慢阻肺病在中國(guó)有巨大未被滿足的需求。我們希望從各種渠道，不僅從大城市到小城市，從大醫(yī)院到小醫(yī)院，希望提高產(chǎn)品的可及性，覆蓋更多醫(yī)院，讓更多患者受益?！?/p>

實(shí)際上，加入醫(yī)保對(duì)緩解患者治療慢阻肺病的經(jīng)濟(jì)壓力具有重要意義。鄭勁平向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，用于慢阻肺病的三聯(lián)藥物是否進(jìn)入醫(yī)保差別非常大：“沒(méi)進(jìn)醫(yī)保的三聯(lián)藥物一支要八九百，用一個(gè)月。倍氯福格已納入2022年國(guó)家醫(yī)保目錄，現(xiàn)在報(bào)銷(xiāo)前是兩百多塊每個(gè)月，日治療費(fèi)用為7.7元，慢阻肺病患者可根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保政策再報(bào)銷(xiāo)，這樣可及性就會(huì)很高?！?/p>